　　體外診斷試劑原料是體外診斷行業(yè)的突破點(diǎn)，體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上是由上游IVD試劑原料決定的。那么，如何保證IVD原料的高質(zhì)量至關(guān)重要。以下內(nèi)容主要是對(duì)抗原/抗體診斷原料的質(zhì)量控制進(jìn)行概述。

　　原料質(zhì)量控制：包括對(duì)于動(dòng)物源品質(zhì)的控制、培養(yǎng)基質(zhì)量的控制、生物安全性檢測(cè)等。IVD原料不是簡(jiǎn)單的制備蛋白，還需要考慮原料的特異性、靈敏度、批間差、純度等性能。

　　細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量控制：

　　1、體外診斷試劑原料的制備離不開雜交瘤細(xì)胞。雜交瘤細(xì)胞在數(shù)次傳代后會(huì)出現(xiàn)活力逐步下降現(xiàn)象，若細(xì)胞株保存不善受到污染，對(duì)抗體原料的影響也很嚴(yán)重。因此細(xì)胞株科學(xué)的保存、復(fù)蘇及傳代是非常必要的。

　　2、目前，少數(shù)的抗原抗體診斷原料生產(chǎn)廠家采用采用體外重組表達(dá)的方式獲得IVD原料，保證了原料的純度、批間差等性能。表達(dá)系統(tǒng)包括原核表達(dá)和哺乳動(dòng)物表達(dá)。

　　生產(chǎn)和純化：抗體原料的生產(chǎn)方式主要分為體內(nèi)培養(yǎng)和體外培養(yǎng)兩種。體內(nèi)培養(yǎng)是通過小鼠腹水培養(yǎng)而得，而體外培養(yǎng)則是通過生物反應(yīng)器而得。由于動(dòng)物保護(hù)問題和動(dòng)物個(gè)體間的潛在差異，體外培養(yǎng)生產(chǎn)抗體可能會(huì)成為主要的生產(chǎn)方式。

　　目前體外診斷試劑原料的純化方式主要為親和層析和離子交換層析，其中對(duì)于單抗而言，主要以proteinA/G的親和層析為主；對(duì)于多抗，則以高純度的抗原親和層析為主；對(duì)于抗原，多以親和純化的方式。

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體外診斷試劑原料實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的方法有哪些？點(diǎn)擊次數(shù)：963 更新時(shí)間：2021-01-17